Hälsovarningar för cigaretter
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) gav FDA viktiga nya befogenheter att reglera tillverkning, marknadsföring och distribution av tobaksprodukter. TCA ändrade också avsnitt 4 i Federal Cigarette Labeling and Advertising Act (FCLAA) och ålade FDA att utfärda föreskrifter som kräver att färggrafik som visar de negativa hälsokonsekvenserna av rökning ska åtfölja nya textvarningsmeddelanden. TCA ändrar FCLAA för att kräva att varjecigarettpaketoch reklam ska bära en av de nya obligatoriska varningarna.
I mars 2020 slutförde FDA de "Obligatoriska varningarna förCigarettpaketoch reklam”-regeln, som fastställer 11 nya hälsovarningar för cigaretter, bestående av textliga varningsmeddelanden åtföljda av färggrafik, i form av samstämmiga fotorealistiska bilder, som visar de negativa hälsokonsekvenserna av cigarettrökning. Dessa nya obligatoriska varningar skildrar några av de mindre kända, men allvarliga hälsoriskerna med rökning.
FDA har också publicerat "Obligatoriska varningar förCigarettpaketoch annonser – Guide till efterlevnad av regler för små företag” för att hjälpa småföretag att förstå och följa den slutliga regeln.
Nuvarande status för slutgiltig regel
Den 7 december 2022 utfärdade den amerikanska distriktsdomstolen för östra distriktet i Texas ett beslut i RJ Reynolds Tobacco Co. et al. mot United States Food and Drug Administration et al., nr 6:20-cv-00176, som upphävde de "Obligatoriska varningarna förCigarettpaketoch reklam” slutgiltig dom. Den 21 mars 2024 utfärdade den amerikanska appellationsdomstolen för den femte kretsen ett yttrande som upphävde distriktsdomstolens dom och drog slutsatsen att FDA:s dom är förenlig med det första tillägget. I yttrandet återförvisades målet till distriktsdomstolen för behandling av kärandenas återstående yrkanden. Kärandena lämnade in en yrkande om interimistiska åtgärder avseende de återförvisade yrkandena. Den 14 januari 2025 meddelade distriktsdomstolen ett interimistiskt förbud och uppsköt regelns ikraftträdandedatum tills slutgiltig dom i tvisten meddelats.
Vägledning till industrin
Den 12 september 2024 utfärdade FDA en vägledning för industrin som beskriver myndighetens policy för tillämpning av den slutgiltiga regeln. Mer nyligen förbjöd dock distriktsdomstolen FDA att tillämpa regeln och sköt upp regelns ikraftträdandedatum tills slutgiltig dom i tvisten meddelats.
Obligatoriska varningar förCigarettpaketoch annonser
Storlek och placering – Den obligatoriska varningen måste omfatta minst de översta 50 procenten av cigarettpaketets fram- och bakpaneler (dvs. paketets två största sidor eller ytor).
För cigarettkartonger måste de obligatoriska varningarna placeras på vänster sida av kartongens fram- och bakpaneler och omfatta minst den vänstra halvan av dessa paneler. Den obligatoriska varningen måste finnas direkt på förpackningen och vara tydligt synlig under eventuell cellofan eller annan genomskinlig förpackning.
Orientering – Den obligatoriska varningen måste placeras så att texten i den obligatoriska varningen och övrig information på den panelen på förpackningen har samma orientering.
Till exempel, om frontpanelen på encigarettpaketinnehåller information, såsom cigarettmärket, i vänster-till-höger-riktning, måste den obligatoriska varningen, inklusive den textuella varningstexten, också visas i vänster-till-höger-riktning.
Slumpmässig och lika visning och distribution – Alla 11 obligatoriska varningar för förpackningar måste visas slumpmässigt under varje 12-månadersperiod, så lika många gånger som möjligt på varje produktmärke och måste distribueras slumpmässigt i alla områden i USA där produkten marknadsförs, i enlighet med en FDA-godkänd cigarettplan.
Obegränsade eller permanenta varningar – Obligatoriska varningar måste vara outplånliga tryckta på eller permanent fästa påcigarettpaket.
Till exempel får dessa obligatoriska varningar inte tryckas eller placeras på en etikett som är fäst vid ett genomskinligt ytteremballage som sannolikt kommer att tas bort för att komma åt produkten inuti förpackningen.
Cigarettannonser (Cigarettpaket）
Storlek och placering – För tryckta annonser och andra annonser med en visuell komponent (inklusive till exempel annonser på skyltar, butiksdisplayer, webbsidor på internet, webbsidor på sociala medier, digitala plattformar, mobilapplikationer och e-postkorrespondens) måste den obligatoriska varningen visas direkt i annonsen. Dessutom måste obligatoriska varningar omfatta minst 20 procent av annonsens yta i ett tydligt och framträdande format och placeras högst upp på varje annons inom eventuellt kantområde.
Rotation – De 11 obligatoriska varningarna måste roteras kvartalsvis, i alternerande ordning, i annonser för varje cigarettmärke, i enlighet med en FDA-godkänd cigarettplan.
Obegränsade eller permanenta varningar – Obligatoriska varningar måste vara outplånliga tryckta på eller permanent fästa på en cigaretreklam.
Cigarettplaner för obligatoriska varningar
Avsnitt 4 i FCLAA, ändrat genom TCA, och den slutliga regeln kräver att tillverkare, distributörer och återförsäljare av cigaretter lämnar in en plan för slumpmässig och lika visning och distribution av obligatoriska varningar på cigarettförpackningar och kvartalsvis rotation av obligatoriska varningar i cigaretreklam, och att de inhämtar FDA-godkännande av sina planer innan produkter som måste bära sådana varningar släpps ut på marknaden.
FDA har utfärdat "Inlämning av planer förCigarettpaketoch cigarettreklam (reviderad)” vägledning för att hjälpa dem som lämnar in cigarettplaner förcigarettpaketoch annonser.
Kravet på inlämning av cigarettplaner förcigarettpaketoch reklam, och de specifika kraven avseende slumpmässig och lika visning och distribution av de obligatoriska varningarna på cigarettförpackningar och kvartalsvis rotation av obligatoriska varningar i cigaretreklam, finns i avsnitt 4(c) i FCLAA och 21 CFR 1141.10.
Publiceringstid: 27 februari 2025