Cigaretthälsovarningar
Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act (TCA) beviljade FDA en viktig ny myndighet för att reglera tillverkning, marknadsföring och distribution av tobaksprodukter. TCA ändrade också avsnitt 4 i den federala cigarettmärkning och reklamlagen (FCLAA) och ledde FDA att utfärda föreskrifter som kräver färggrafik som visar de negativa hälsoeffekterna av rökning för att följa nya textvarningsförklaringar. TCA ändrar FCLAA att kräva var och encigarrettpaketoch annons för att bära en av de nya nödvändiga varningarna.
I mars 2020 slutförde FDA de "obligatoriska varningarna förCigarrettpaketoch annonser ”regel, som etablerar 11 nya cigaretthälsovarningar, bestående av textliga varningsuttalanden åtföljda av färggrafik, i form av konkordanta fotorealistiska bilder, som visar de negativa hälsokonsekvenserna av cigarettrökning. Dessa nya krävde varningar visar några av de mindre kända, men allvarliga hälsoriskerna för rökning.
FDA har också publicerat de "obligatoriska varningarna förCigarrettpaketoch annonser - Small Entity Compliance Guide ”för att hjälpa småföretag att förstå och följa den slutliga regeln.
Aktuell status för slutregeln
Den 7 december 2022 utfärdade den amerikanska tingsrätten för det östra distriktet Texas ett beslut i RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. United States Food and Drug Administration et al., Nr 6: 20-CV-00176, och lämnar ut de "obligatoriska varningarna förCigarrettpaketoch annonser ”slutlig regel. Den 21 mars 2024 utfärdade den amerikanska överklagadomstolen för den femte kretsen ett yttrande som återkallade tingsrätten och drog slutsatsen att FDA: s regel är förenligt med det första ändringsförslaget. Yttrandet återkallade fallet till tingsrätten för att hänsyn till en ankomst om en ankomst. Preliminär föreläggande och skjutit upp regelns ikraftträdande datum till den slutliga domen i rättegången.
Vägledning till industrin
Den 12 september 2024 utfärdade FDA vägledning för industrin som beskriver byråns verkställighetspolicy för den slutliga regeln. På senare tid åtagde tingsrätten emellertid FDA från att verkställa regeln och skjutit upp regelens ikraftträdande fram till att den slutliga domen i rättstvisterna.
Nödvändiga varningar förCigarrettpaketoch annonser
Storlek och plats - Den erforderliga varningen måste bestå av åtminstone de 50 procenten av de främre och bakre panelerna i cigarettpaketet (dvs. de två största sidorna eller ytorna på paketet).
För cigarettkartonger måste de nödvändiga varningarna vara belägna på vänster sida av de främre och bakre panelerna på kartongen och måste innehålla åtminstone de vänstra 50 procenten av dessa paneler. Den erforderliga varningen måste visas direkt på paketet och måste vara tydligt synlig under någon cellofan eller annan klar inslagning.
Orientering - Den nödvändiga varningen måste placeras så att texten till den nödvändiga varningen och den andra informationen på paketets panel har samma orientering.
Till exempel om frontpanelen för encigarrettpaketInnehåller information, till exempel varumärket på cigaretten, i en vänster till höger orientering, den erforderliga varningen, inklusive textansvarningsförklaringen, måste också visas i en vänster till höger orientering.
Slumpmässig och lika visning och distribution-Alla 11 obligatoriska varningar för paket måste slumpmässigt visas under varje 12-månadersperiod, på så lika ett antal gånger som är möjligt på varje märke av produkten och måste slumpmässigt distribueras inom alla områden i USA där produkten marknadsförs, i enlighet med en FDA-godkänd cigarettplan.
Irremovable eller permanenta varningar - Obligatoriska varningar måste vara outplånligt tryckta på eller permanent fästas påcigarrettpaket.
Till exempel får dessa nödvändiga varningar inte skrivas ut eller placeras på en etikett som är fäst på ett tydligt yttre omslag som troligen kommer att tas bort för att komma åt produkten i paketet.
Cigarettannonser （Cigarrettpaket）
Storlek och plats - För tryckta annonser och andra annonser med en visuell komponent (inklusive till exempel annonser på skyltar, detaljhandelsdisplayer, webbsidor på internet, webbsidor på sociala medier, digitala plattformar, mobilapplikationer och e -postkorrespondens) måste den nödvändiga varningen visas direkt på annonsen. Dessutom måste obligatoriska varningar omfatta minst 20 procent av området för annonsen i ett iögonfallande och framträdande format och plats högst upp i varje annons inom trimområdet, om någon.
Rotation-De 11 obligatoriska varningarna måste roteras kvartalsvis, i växlande sekvens, i annonser för varje märke av cigaretter, i enlighet med en FDA-godkänd cigarettplan.
Irremovable eller permanenta varningar - Obligatoriska varningar måste vara outplånligt tryckta på eller permanent fästas på en cigarettannons.
Cigarettplaner för nödvändiga varningar
Avsnitt 4 i FCLAA, som ändras av TCA, och den slutliga regeln kräver tillverkare, distributörer och återförsäljare av cigaretter för att lämna in en plan för slumpmässig och lika visning och distribution av nödvändiga varningar på cigaretter förpackningar och de kvartalsvisa rotationen av nödvändiga varningar i cigarettannonser, och för att få FDA -godkännande av sina planer innan produkter som krävs för att björn krävs för att björntar anger att de är sådana varningar.
FDA har utfärdat ”inlämningen av planer förCigarrettpaketoch cigarettannonser (reviderad) ”vägledning för att hjälpa dem som skickar in cigarettplaner förcigarrettpaketoch annonser.
Kravet på inlämning av cigarettplaner förcigarrettpaketoch annonser, och de specifika kraven som rör den slumpmässiga och lika visning och distribution av de erforderliga varningarna på cigarettförpackningar och kvartalsrotationen av nödvändiga varningar i cigarettreklam, visas i avsnitt 4 c i FCLAA och 21 CFR 1141.10.
Posttid: feb-27-2025